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華大基因歐洲丹麥實(shí)驗(yàn)室成功通過ISO 15189:2022換版審核

2024-09-27

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近日,丹麥國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)DANAK正式發(fā)布了BGI Europe Genome Center(華大歐洲基因組中心)最新的ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系認(rèn)可證書。此次認(rèn)可不僅將基于DNBSEQ-G400的NIFTY納入認(rèn)可范圍,還成功通過了ISO 15189:2022新版標(biāo)準(zhǔn)的換版審核,標(biāo)志著華大基因在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和技術(shù)能力上的又一次全面升級(jí),進(jìn)一步夯實(shí)基因測(cè)序領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

自2015年首次獲得ISO 15189認(rèn)可以來,華大基因歐洲丹麥實(shí)驗(yàn)室始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng),定期接受DANAK的嚴(yán)格監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審。此次認(rèn)可充分展現(xiàn)了華大基因高效的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的高通量測(cè)序平臺(tái)以及精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)服務(wù),進(jìn)一步提升了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告的權(quán)威性和可靠性,助力歐盟客戶實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。

華大基因在歐洲不僅具備ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系資質(zhì),在醫(yī)療器械全生命周期管理方面,也已獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書。

在不斷提升質(zhì)量水平的同時(shí),公司也非常重視信息安全和客戶個(gè)人隱私保護(hù),嚴(yán)格遵循GDPR(《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》)等相關(guān)法規(guī)。早在2020年就已通過ISO/IEC 27001信息安全管理體系認(rèn)證,并在歐盟出臺(tái)GDPR后立即啟動(dòng)個(gè)人信息管理體系搭建,于2021年通過BS 10012個(gè)人信息管理體系認(rèn)證,全方位確??蛻魯?shù)據(jù)的安全與隱私。

華大基因?qū)⒗^續(xù)秉持卓越的質(zhì)量管理體系,不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量,致力于為全球客戶提供更加精準(zhǔn)、可靠、安全的基因檢測(cè)解決方案,為推動(dòng)全球醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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